La classificazione delle camere bianche viene eseguita sulla base di quanto sia pura l’aria in microparticelle all’interno di essa.
Parametri di classificazione
Per la classificazione si deve tenere conto dei parametri a cui fa riferimento la normativa UNI EN 14644 1 che è l’ultima normativa applicabile in qualsiasi stato.
Le linee guida di questa norma definiscono la concentrazione e il numero del volume d’aria; in metri cubi.
In base alla quantità di particelle d’aria presenti è possibile fare la classificazione di una camera bianca: partendo della classe di pulizia ISO 1 che identifica la classe di pulizia più alta, e terminiamo fino alla classe ISO 9 che equivale alla classe meno pulita.
La normativa definisce inoltre che la classe di pulizia si può misurare in tre fasi operative: as built, at rest e operational.
La GMP Annex1,Medical Products precisa una fase di linee guida ai metodi e alle attrezzature e alla gestione della produttività, per arrivare a dei risultati standard di alta qualità, nella gestione delle camere bianche.
Le camere bianche usate per la produzione di prodotti sterili, devono essere classificate in base alle peculiarità richieste dall’ambiente.
Con il massimo rispetto delle classi previste dalla normativa UNI EN 14644 1.
Classificazione campionamento
Per la classificazione minima di punti sul campionamento che viene chiesto, la quantità stabilita si trova nella UNI EN 14644-1.
Spesso è richiesto un numero di campioni più alto riguardo l’area in aseps per la camera di grado A-B, a parte le eccezioni di questo ambiente, i vari punti di campionamento devono essere uniformi in tutta l’area della camera bianca.
Le fasi per qualificare e classificare, le posizioni riguardo ai punti del campionamento della camera bianca, dovrebbero attenersi su una valutazione del rischio, conoscendo le fasi e le operazioni da effettuare.
Classificazione aria
Questa classificazione viene eseguita tramite un conteggio di micro particelle con dimensioni di 0,5 in un certo volume di aria, se nell’aria della camera bianca, ci sono poche particelle in sospensione più la camera bianca è depurata.
Tale misurazione deve essere eseguita quando la camera bianca è funzionante, e anche quando non è in attività.
Il meccanismo che prevede questo sistema è formato da grandi impianti di ventilatori funzionanti a bassa velocità, che immettono nella camera bianca attraverso il soffitto, un continuo flusso di aria che è stata filtrata in precedenza tramite grandi filtri Hepa sistemati fuori all’esterno della camera bianca.
L’aria viene a sua volta ripresa tramite delle griglie poste appositamente sul pavimento della camera bianca.
La camera bianca funziona praticamente tramite il principio di ricircolo questo sistema dell’aria forzato con aria super filtrata è svolto con camera rigorosamente sigillata.
Classificazione ambiente
Qualunque lavoro per la produzione richiede il giusto livello di pulizia dell’ambiente dove si lavora, per diminuire i pericoli della contaminazione microbica o da particolato del prodotto.
L’aria in questi spazi è in piena purezza, con bassissima concentrazione di microparticelle di polvere, quindi chi lavora e opera in questi ambienti particolari chiamate camera bianche, deve anche lui essere particolarmente attento, sia per il fatto che deve indossare camici sterili, equipaggiamento monouso, occhiali e mascherine adatte per lavorare in questi ambienti con la massima sterilizzazione.