L’elemento essenziale della camera bianca è la qualità dell’aria, quindi la purezza delle particelle dell’aria e la quantità di queste particelle, sono i requisiti fondamentali per una camera bianca pulita, determinata in classi formando la normativa.

Queste classi vengono determinati tramite il controllo del numero di particelle dentro la camera bianca.

Nella progettazione di una camera bianca si tiene conto dell’uso produttivo che verrà eseguito, quindi si definiscono le classi di pulizia dell’aria, che fanno riferimento a vari standard di classificazione.

Storia di una normativa

Precisamente ogni stato iniziò a fare le sue normative,

sulla pulizia dell’aria, che negli anni aumentarono,

Dal 1963 incominciò l’aumento di varie classificazioni eccone la lista: 

  • Federal standard 209d, 209; 
  • British Standard 5295: 
  • EU GMP: 
  • VDI 2083. 

Federal standard 209D, 209E

Questa normativa è la prima che venne pubblicata negli Stati Uniti d’ America nel 1963, rinnovata per diverse volte, l’ultima revisione di questa normativa fu fatta nel 1992 chiamata 209E.

Questa normativa viene suddivisa in 6 classi: in cui la più pulita è certificata alla classe 1 e quella meno pulita alla classe 100.000.

British Standard 5295

Tale normativa è stata fatta in Inghilterra nel 1989, viene divisa in dieci classi di pulizia, se però paragoniamo la normativa British Standard 5295 con la ISO ci accorgiamo che la classe ISO è più pulita della British avente la classe maggiore che è uguale alla nostra ISO 3 e ISO 4

Normativa EU GPM

L’acronimo significa: le norme della buona fabbricazione, nata negli Stati Uniti nel 1968.

Dopo di questa normativa l’Unione Europea ha eseguito una revisione, prendendo il nome di EU – GPM.

In pratica sono state aggiunte altre regole nuove che spiegano i diversi metodi, le attrezzature, e come produrre per ottenere dei precisi standard,sulle camere bianche.

La medical product divide in quattro parti i gradi di pulizia:

  • Ad aree con alto rischio per lavori di componenti asettici con crescita di microrganismi;
  • B le zone che precedono le aree A, ad esempio il riempimento e i preparati asettici;
  • C- D per i lavori svolti in fase di preparazione asettica. 

La normativa GPM possiede altri due stadi di occupazione, che però anche la ISO ha inserito come riferimento, e inserendo un terzo riferimento: il Built.

Nel 1990 la Germania con l’associazione degli ingegneri tedeschi inserì altri regolamenti:​​​​​​​

  • Spiegare come applicare le regole; 
  • dare una base più rigida e ricercata sulla condotta; 
  • specificare temi che non erano trattati nella ISO. 

Questa normativa viene divisa in sei parti, queste sei classi fanno riferimento alla classifica proposta nella normativa Federal Standard 209.

 Anche l’Austria e la Svizzera, adottano per imprimere e fissare la tecnologia delle camere bianche la normativa VDI 2083.

I temi che vengono discussi sono: i costi e l’efficienza energetica, ma anche soluzioni tecnico gestionali per un risparmio di energia, e formula delle regole guida, per la formazione e la specializzazione degli operatori e supervisori che controllano costantemente le camera bianche.

La normativa ISO aggiunge alle sei classi, altri due livelli più puliti, e uno più sporco.

La classificazione ISO viene così riconosciuta per eccellenza, da tutti.

Nonostante ciò, la Federal Standard, che prima di tutti ha creato le classi e quindi ha fatto sviluppare anche le altre, è rimasta presente nel ricordo comune di molte aziende.

Tra tutte queste normative di camera bianca, quella che tutti oggi considerano di riferimento è la UNI EN ISO 14644-1.  

Regole internazionali

L’enorme quantità di normative per la camera bianca elaborate da ogni stato, portò la comunità internazionale cioè: l’International Standard Organization a formulare delle regole internazionali uniche, per la normativa delle camere bianche, con la finalità di inglobare tutti gli stati nell’insieme, in un unica normativa per la camera bianca di tutti gli stati

Normativa UNI EN ISO 14644-1

Questa normativa UNI EN ISO 14644-1 stabilisce per ogni classe, la quantità numerica di concentrazione di particelle identificato per ogni metro cubo di aria: la classe ISO 1 è la categoria più pulita e controllata invece la classe ISO 9 è meno pulita.

Misure ISO per camere bianche

L’ordinamento ISO stabilisce la misura delle classi di pulizia in tre stadi diversi, in rapporto all’occupazione della camera bianca e sono:

  • As built: quando la camera bianca viene misurata spoglia senza persone e macchinari accesi; 
  • At rest: gli operatori prendono le misure senza persone ma con i macchinari accesi; 
  • Operational: si effettuano le misure in condizioni normali con persone che lavorano e macchinari funzionanti.

Normative remote ancora usate 

In alcuni paesi ad esempio l’Inghilterra, o gli Stati Uniti o la Germania in alcune realtà locali troviamo persone che fanno riferimento alle loro normative nazionali, ma la normativa che resta maggiormente utilizzata e riconosciute nel mondo è sempre la ISO.

Molto importante è capire, e soprattutto fare una distinzione precisa, fra le classificazioni proposte delle normative minori per le camere bianche, con la classificazione ISO riconosciuta dalla comunità internazionale, che è l’unica normativa riconosciuta legalmente a termini di legge internazionali.

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